Eficácia do Estradiol Vaginal ou Hidratante Vaginal ou Placebo para o Tratamento dos Sintomas Vulvovaginais na Pós-menopausa
Ensaio Clínico Randomizado
Caroline M. Mitchell, Susan D. Reed, Susan Diem, et al.
Fonte: JAMA Intern Med. Março, 2018
doi:10.1001/jamainternmed.2018.0116
Importância: Aproximadamente metade das mulheres na pós-menopausa relatam sintomas vulvovaginais, mas poucos dados suportam a eficácia de dois tratamentos comumente recomendados.
Objetivo: Comparar a eficácia de estradiol vaginal baixa-dosagem, hidratante vaginal e placebo, para o tratamento dos sintomas vulvovaginais na pós-menopausa moderados a graves.
Desenho e participantes: Este estudo randomizado, multicêntrico, de 12 semanas, incluiu mulheres na pós-menopausa com sintomas moderados a graves de prurido, dor, secura, irritação ou dispareunia.
Intervenção: Pastilha vaginal com estradiol 10-μcg (diário por 2 semanas, e, após, 2x por semana) mais placebo gel (3 vezes por semana) (n=102) vs pastilha placebo mais hidratante vaginal (n=100) vs duplo placebo (n=100)
Desfechos e medidas: O desfecho primário foi redução na gravidade (0-3) na maioria dos sintomas entre a entrada no estudo e a semana 12. Medidas adicionais foram um escore composto de sintomas vaginais, Índice de função sexual feminina (FSFI) (2-36), Escore revisado de angústia sexual feminina item1, satisfação com tratamento e benefício significativo, Índice de maturação vaginal, e pH vaginal.
Resultados: 302 mulheres foram incluídas, com idade média de 61 anos (devio-padrão de 4 anos), 267 (88%) brancas, 200 (66%) com ensino superior, e 245 (81%) sexualmente ativas. A maioria das mulheres (294 [97%]) forneceram dados para a análise primária. O sintoma mais comumente relatado foi dispareunia (182 [60%]), seguido de secura vaginal (63 [21%]). A gravidade basal dos sintomas foi similar entre os grupos: estradiol, 2,4 (IC95%, 2,3 a 2,6); hidratante, 2,5 (IC95%, 2,3 a 2,6); placebo, 2,5 (IC95%, 2,4 a 2,6). Todos os grupos de tratamento tiveram semelhante redução média na gravidade dos sintomas nas 12 semanas: -1,4 (IC95%, -1,6 a -1,2); hidratante, -1,2 (IC95%, -1,4 a -1,0); e placebo, -1,3 (IC95%, -1,5 a -1,1). Não foi detectada diferença significativa entre o estradiol (P=0,25) ou hidratante (P=0,31) comparados com o placebo. A melhora média do FSFI foi semelhante entre os grupos estradiol (5,4; IC95%, 4,0 a 6,9) e placebo (4,5; IC 95%, 2,8 a 6,1) (P=0,64), e entre o hidratante (3,1; IC95%, 1,7 a 4,5) e placebo (P=0,17).
Conclusões e relevância: Nossos resultados sugerem que estradiol vaginal e hidratante vaginal não promovem benefício adicional ao placebo vaginal na redução dos sintomas vulvovaginais.