Eficácia da Vacina Tetravalente para Dengue em Crianças da América Latina
Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, et al, for the CYD15 Study Group
Base Teórica: Em face do aumento da taxa de infecções por dengue no mundo apesar das medidas de controle do vetor, diversas candidatas à vacina para dengue estão em desenvolvimento.
Métodos: Em estudo de eficácia, fase 3, de vacina tetravalente para dengue em 5 países da América Latina onde a dengue é endêmica, nós randomizamos crianças saudáveis entre 9 e 16 anos, em uma razão de 2:1, para receber 3 injeções da vacina tetravalente, recombinante, viva e atenuada para dengue (CYD-TDV) ou placebo nos meses 0, 6 e 12. O estudo foi conduzido de maneira cega. As crianças foram seguidas por 25 meses. O desfecho primário foi a eficácia da vacina contra a dengue sintomática virologicamente confirmada (VCD), independentemente da gravidade ou sorotipo, após 28 dias da terceira injeção.
Resultados: Um total de 20.869 crianças saudáveis receberam vacina ou placebo. No basal, 79,4% de um subgrupo de 1.994 crianças tinham soropositividade para 1 ou mais sorotipos de dengue. Na análise por protocolo, houve 176 casos de VCD (11.793 pessoas-ano em risco) no grupo da vacina e 221 casos (com 5.809 pessoas-ano em risco) no grupo controle, com uma eficácia da vacina de 60,8% (intervalo de confiança 95%[IC95%] 52 a 68). Na análise por intenção de tratar (população que recebeu no mínimo 1 injeção), a eficácia da vacina foi 64.7% (IC95% 58.7 a 69.8). A eficácia da vacina sorotipo-específica foi de 50,3% para o sorotipo 1, 42,3% para o sorotipo 2, 74% para o sorotipo 3, e 77,7% para o sorotipo 4. Entre os casos de VCD grave, 1 dos 12 casos ocorreu no grupo da vacina, com eficácia de 95,5% em análise por intenção de tratar. A eficácia da vacina contra hospitalização por dengue foi 80,3%. O perfil de segurança para a vacina foi similar ao do placebo, sem diferença na taxa de efeitos colaterais.
Conclusão: A vacina para dengue CYD-TDV foi eficaz contra VCD e VCD grave, e levou a menos hospitalizações por VCD em 5 países da América Latina onde a dengue é endêmica.