Eficácia da vacina tetravalente para dengue em crianças e adolescentes saudáveis
Shibadas Biswal, Humberto Reynales, Xavier Saez‑Llorens, et al.
Fonte: New England Journal of Medicine, novembro 2019
Base teórica: Denque, uma doença viral transmitida pelo mosquito, foi designada pela Organização Mundial da Saúde como uma das 10 maiores ameaças à saúde global em 2019.
Métodos: Nós apresentamos os dados da eficácia primária da parte 1 de um estudo randomizado fase 3 em andamento de uma candidata à vacina tetravalente para dengue (TAK-003) em regiões da Ásia e América Latina, regiões onde a dengue é endêmica. Crianças e adolescentes saudáveis de 4 a 16 anos de idade foram randomicamente alocados em uma razão 2:1 (estratificados de acordo com as categorias de idade e região) para receber duas doses de vacina ou placebo, separadas por 3 meses. Os participantes que se apresentassem com doença febril foram testados virologicamente para dengue por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa soroespecífica. O desfecho primário foi a eficácia geral da vacina em prevenir dengue sorologicamente confirmada causada por qualquer sorotipo de vírus da dengue.
Resultados: Dos 20.071 participantes que receberam pelo menos uma vacina ou placebo (população de segurança), 19.021 (94,8%) receberam ambas as injeções e foram incluídas na análise per-protocol. A eficácia geral da vacina na população de segurança foi de 80,9% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 75,2 a 85,3, 78 casos por 13.380 [0,5 por 100 pessoas-ano] no grupo vacina vs 199 casos por 6687 [2,5 por 100 pessoas-ano] no grupo placebo). Na análise per-protocol, a eficácica da vacina foi 80,2% (IC95%, 73,3 a 85,3; 61 casos de dengue virologicamente confirmada no grupo vacina vs 149 casos no grupo placebo), com 95,4% de eficácia contra dengue com necessidade de hospitalização (IC95%, 88,4 a 98,2; 5 hospitalizações no grupo vacina vs 53 hospitalizações no grupo placebo). Análises exploratórias planejadas envolvendo 27,7% da população per-protocol que era soronegativa no basal mostrou que a eficácia da vacina foi de 74,9% (IC95%, 57 a 85,4; 20 casos sorologicamente confirmados de dengue no grupo vacina vs 39 casos no grupo placebo). A tendência de eficácia variou de acordo com o sorotipo. A incidência de eventos adversos graves foi similar no grupo vacina e placebo (3,1% e 3,8%, respectivamente).
Conclusão: TAK-003 foi eficaz contra a dengue sintomática em países onde a doença é endêmica.